□ 上海市嘉定區(qū)疾病預(yù)防控制中心副主任 周浩
    2010年，我國(guó)實(shí)行了麻疹疫苗的預(yù)防活動(dòng)，1億劑的麻疹疫苗注射到適齡兒童的體內(nèi)。其中，出現(xiàn)了注射疫苗不良反應(yīng)的個(gè)案。一時(shí)間各種質(zhì)疑聲四起，懷疑疫苗制造商的、懷疑國(guó)際陰謀的，很少有人注意到疫苗的流通過(guò)程中的管理機(jī)制缺陷，更沒(méi)有人關(guān)心整個(gè)疫苗冷鏈管理中最容易被忽視的環(huán)節(jié)——疫苗冷鏈末梢。
    疫苗是特殊的生物藥品，在流通過(guò)程中，其周圍環(huán)境需受到嚴(yán)密的監(jiān)控并且產(chǎn)生一系列數(shù)據(jù)來(lái)證明疫苗有效。為此世界衛(wèi)生組織（WHO）做了很多工作，但是由于發(fā)展中國(guó)家的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度不同，實(shí)施中遇到很大的困難。根據(jù)某省冷鏈運(yùn)行調(diào)查，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)水平以下的冷藏包中，67.4%在勉強(qiáng)維持。實(shí)際上，對(duì)于疫苗冷鏈管理的漏洞到處可見(jiàn)，山西疫苗高溫事件就是明證。
    而現(xiàn)階段我國(guó)還缺乏行之有效的疫苗冷鏈物流的管理方法。原有監(jiān)測(cè)技術(shù)手段滯后,表現(xiàn)為人工測(cè)量和紙面記錄；無(wú)統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持；實(shí)時(shí)性差、監(jiān)管脫節(jié)；取證困難、無(wú)法確定責(zé)任；無(wú)法進(jìn)行預(yù)警、損失率大……
●冷鏈管理的兩種解決方案
    發(fā)達(dá)國(guó)家的疫苗冷鏈管理比較完善，從法律法規(guī)和具體運(yùn)作上得到了保證。例如加拿大的冷鏈規(guī)范，規(guī)定了基層冷鏈中不允許使用非疫苗冷鏈用途的制冷設(shè)備，如家用冰箱、食品用途的冰箱等。目前，我國(guó)對(duì)藥品的冷鏈技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)，也正在制定過(guò)程中，疫苗冷鏈進(jìn)入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢(shì)所趨。
    從冷鏈全程管理角度看，保證疫苗在存儲(chǔ)與運(yùn)輸期間處于合適的溫度，是物流的一項(xiàng)艱巨任務(wù)。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)對(duì)溫度進(jìn)行定期測(cè)量和記錄。因此，關(guān)于冷鏈全程的溫度數(shù)據(jù)的獲得和保存是對(duì)實(shí)施冷鏈規(guī)范管理的一個(gè)挑戰(zhàn)。
    根據(jù)我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀，疫苗冷鏈管理解決方案有兩個(gè)選擇：以加強(qiáng)冷鏈末梢管理為重點(diǎn)的分段解決方案和大平臺(tái)解決方案。大平臺(tái)解決方案是一個(gè)由政府引導(dǎo)，由第三方服務(wù)商提供的一個(gè)整體解決方案。該平臺(tái)的規(guī)劃以互聯(lián)網(wǎng)、GPS、GIS（地理信息系統(tǒng)）、數(shù)據(jù)庫(kù)和移動(dòng)通訊技術(shù)為基礎(chǔ)，以互聯(lián)網(wǎng)、語(yǔ)音通訊、移動(dòng)短信和GPS車載設(shè)備為主要接入方式，旨在為疫苗和其他產(chǎn)品提供一體化的信息化解決方案。適合發(fā)達(dá)地區(qū)的疫苗冷鏈管理，管理內(nèi)容可以擴(kuò)大到其他藥品和食品等領(lǐng)域。該大平臺(tái)解決方案動(dòng)用的社會(huì)資源比較全面，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)是可行的。除有國(guó)家的法律法規(guī)外，還需要地方政府的配套規(guī)范支撐。配套的行政管理也是很關(guān)鍵的要素，該方案是一個(gè)徹底解決方案。
    其次是根據(jù)我國(guó)現(xiàn)狀的過(guò)渡方案，即以加強(qiáng)冷鏈末梢管理為重點(diǎn)的分段解決方案。這是一個(gè)小系統(tǒng)的冷鏈管理模式，由每個(gè)冷鏈段的責(zé)任人根據(jù)規(guī)范來(lái)對(duì)疫苗冷鏈的數(shù)據(jù)采集和管理，數(shù)據(jù)采集工具和其他相關(guān)設(shè)備由該冷鏈段的責(zé)任單位配備；對(duì)于數(shù)據(jù)的記錄，保存和管理由冷鏈段責(zé)任人負(fù)責(zé)。
    該模式的優(yōu)點(diǎn)是，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件不夠的情況下，對(duì)現(xiàn)有的冷鏈體系進(jìn)行適當(dāng)改造，尤其要注重對(duì)冷鏈末梢的管理。由于疫苗冷鏈的分布是呈樹(shù)狀的，中段和末段的分段數(shù)量很多，冷鏈末梢就更多。因此，末梢冷鏈管理器的應(yīng)用也有很大的空間。
●末梢數(shù)據(jù)采集新技術(shù)
    疫苗冷鏈物流管理有兩種解決方案，都需要進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集。數(shù)據(jù)采集工具分為二大類，一類是計(jì)算機(jī)控制自動(dòng)采集和通訊的設(shè)備；另一類就是人力手工操作。
    自動(dòng)采集工具主要用于上段和中段的數(shù)據(jù)鏈采集，從不同空間和時(shí)間采集的以溫度為核心的數(shù)據(jù)集，這些系統(tǒng)包括溫度監(jiān)測(cè)自動(dòng)發(fā)送系統(tǒng)、車輛監(jiān)控系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)和物流交易系統(tǒng)等。手工采集工具廣泛用于末段數(shù)據(jù)鏈，溫度監(jiān)測(cè)器主要是一般溫度計(jì)，人工監(jiān)測(cè)和記錄數(shù)據(jù)。少數(shù)發(fā)達(dá)地區(qū)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心配置了溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
    在我國(guó)，用于末梢冷鏈的人工數(shù)據(jù)采集目前基本是空白。如果有專供農(nóng)村地區(qū)的廉價(jià)易用的冷藏包溫度動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的設(shè)備配備，則可大大加強(qiáng)冷鏈末梢的管理質(zhì)量。
    2010年，上海市嘉定區(qū)政府實(shí)施了一項(xiàng)計(jì)劃免疫管理項(xiàng)目，研究計(jì)劃免疫的信息化管理。在政府的大力支持下，項(xiàng)目組開(kāi)發(fā)了針對(duì)疫苗冷鏈末梢安全的管理器。該設(shè)備利用了手機(jī)的邊際資源，廉價(jià)便利和數(shù)據(jù)信息化是其的特點(diǎn)。可應(yīng)用于醫(yī)護(hù)人員對(duì)于農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)的移動(dòng)疫苗接種，以及大規(guī)模公共衛(wèi)生應(yīng)急疫苗接種時(shí)的末梢冷鏈管理。
    疫苗冷鏈末梢安全管理器基于降低成本和易操作，采用分離式設(shè)計(jì)，并把管理分為二端——疫苗端和管理端。疫苗端位于冷藏包內(nèi)，與疫苗同位，用于測(cè)量溫度；管理端位于手機(jī)內(nèi)，通過(guò)通訊協(xié)議接收疫苗端的數(shù)據(jù)，并管理數(shù)據(jù)，作出提示和報(bào)警。
    該設(shè)備核心功能是不間斷的溫度監(jiān)測(cè)。疫苗端可連續(xù)記錄溫度數(shù)據(jù)和發(fā)送，手機(jī)端的數(shù)據(jù)記錄可快捷把握運(yùn)輸途中的溫度狀況，溫度指標(biāo)可隨疫苗不同動(dòng)態(tài)設(shè)定。而且給設(shè)備造價(jià)低廉，整個(gè)疫苗端的設(shè)備制造成本在200元左右。
    溫度數(shù)據(jù)的屬性功能管理也是該設(shè)備的重要部分。例如：對(duì)于溫度監(jiān)測(cè)時(shí)的時(shí)間記錄，包含溫度監(jiān)測(cè)預(yù)設(shè)定時(shí)間記錄、數(shù)據(jù)同步時(shí)間和脫離同步時(shí)間、起點(diǎn)和終點(diǎn)時(shí)間等。
    對(duì)于溫度監(jiān)測(cè)的移動(dòng)距離記錄利用了電信管道，條件許可的地區(qū)，增加GPS的應(yīng)用就可以獲得服務(wù)半徑、范圍、效率等數(shù)據(jù)。
    各種原因?qū)е乱呙鐪囟拳h(huán)境不穩(wěn)定時(shí)，都可使用該設(shè)備。例如邊遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)的長(zhǎng)途疫苗搬運(yùn)，冷藏包要保存幾天，這些長(zhǎng)距離接種的醫(yī)護(hù)人員是主要使用者。自然災(zāi)害時(shí)的傳染病防治疫苗接種、其他所有不能預(yù)計(jì)的事件，如公共衛(wèi)生應(yīng)急事件、恐怖襲擊、嚴(yán)重電力故障時(shí)應(yīng)急接種時(shí)的應(yīng)用。