□ 上海市嘉定區(qū)疾病預(yù)防控制中心副主任 周浩
    2010年，我國實行了麻疹疫苗的預(yù)防活動，1億劑的麻疹疫苗注射到適齡兒童的體內(nèi)。其中，出現(xiàn)了注射疫苗不良反應(yīng)的個案。一時間各種質(zhì)疑聲四起，懷疑疫苗制造商的、懷疑國際陰謀的，很少有人注意到疫苗的流通過程中的管理機制缺陷，更沒有人關(guān)心整個疫苗冷鏈管理中最容易被忽視的環(huán)節(jié)——疫苗冷鏈末梢。
    疫苗是特殊的生物藥品，在流通過程中，其周圍環(huán)境需受到嚴密的監(jiān)控并且產(chǎn)生一系列數(shù)據(jù)來證明疫苗有效。為此世界衛(wèi)生組織（WHO）做了很多工作，但是由于發(fā)展中國家的社會和經(jīng)濟發(fā)展程度不同，實施中遇到很大的困難。根據(jù)某省冷鏈運行調(diào)查，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)水平以下的冷藏包中，67.4%在勉強維持。實際上，對于疫苗冷鏈管理的漏洞到處可見，山西疫苗高溫事件就是明證。
    而現(xiàn)階段我國還缺乏行之有效的疫苗冷鏈物流的管理方法。原有監(jiān)測技術(shù)手段滯后,表現(xiàn)為人工測量和紙面記錄；無統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持；實時性差、監(jiān)管脫節(jié)；取證困難、無法確定責(zé)任；無法進行預(yù)警、損失率大……
●冷鏈管理的兩種解決方案
    發(fā)達國家的疫苗冷鏈管理比較完善，從法律法規(guī)和具體運作上得到了保證。例如加拿大的冷鏈規(guī)范，規(guī)定了基層冷鏈中不允許使用非疫苗冷鏈用途的制冷設(shè)備，如家用冰箱、食品用途的冰箱等。目前，我國對藥品的冷鏈技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管標(biāo)準的法律法規(guī)，也正在制定過程中，疫苗冷鏈進入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢所趨。
    從冷鏈全程管理角度看，保證疫苗在存儲與運輸期間處于合適的溫度，是物流的一項艱巨任務(wù)。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)對溫度進行定期測量和記錄。因此，關(guān)于冷鏈全程的溫度數(shù)據(jù)的獲得和保存是對實施冷鏈規(guī)范管理的一個挑戰(zhàn)。
    根據(jù)我國社會經(jīng)濟現(xiàn)狀，疫苗冷鏈管理解決方案有兩個選擇：以加強冷鏈末梢管理為重點的分段解決方案和大平臺解決方案。大平臺解決方案是一個由政府引導(dǎo)，由第三方服務(wù)商提供的一個整體解決方案。該平臺的規(guī)劃以互聯(lián)網(wǎng)、GPS、GIS（地理信息系統(tǒng)）、數(shù)據(jù)庫和移動通訊技術(shù)為基礎(chǔ)，以互聯(lián)網(wǎng)、語音通訊、移動短信和GPS車載設(shè)備為主要接入方式，旨在為疫苗和其他產(chǎn)品提供一體化的信息化解決方案。適合發(fā)達地區(qū)的疫苗冷鏈管理，管理內(nèi)容可以擴大到其他藥品和食品等領(lǐng)域。該大平臺解決方案動用的社會資源比較全面，在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)是可行的。除有國家的法律法規(guī)外，還需要地方政府的配套規(guī)范支撐。配套的行政管理也是很關(guān)鍵的要素，該方案是一個徹底解決方案。
    其次是根據(jù)我國現(xiàn)狀的過渡方案，即以加強冷鏈末梢管理為重點的分段解決方案。這是一個小系統(tǒng)的冷鏈管理模式，由每個冷鏈段的責(zé)任人根據(jù)規(guī)范來對疫苗冷鏈的數(shù)據(jù)采集和管理，數(shù)據(jù)采集工具和其他相關(guān)設(shè)備由該冷鏈段的責(zé)任單位配備；對于數(shù)據(jù)的記錄，保存和管理由冷鏈段責(zé)任人負責(zé)。
    該模式的優(yōu)點是，在社會經(jīng)濟條件不夠的情況下，對現(xiàn)有的冷鏈體系進行適當(dāng)改造，尤其要注重對冷鏈末梢的管理。由于疫苗冷鏈的分布是呈樹狀的，中段和末段的分段數(shù)量很多，冷鏈末梢就更多。因此，末梢冷鏈管理器的應(yīng)用也有很大的空間。
●末梢數(shù)據(jù)采集新技術(shù)
    疫苗冷鏈物流管理有兩種解決方案，都需要進行數(shù)據(jù)的采集。數(shù)據(jù)采集工具分為二大類，一類是計算機控制自動采集和通訊的設(shè)備；另一類就是人力手工操作。
    自動采集工具主要用于上段和中段的數(shù)據(jù)鏈采集，從不同空間和時間采集的以溫度為核心的數(shù)據(jù)集，這些系統(tǒng)包括溫度監(jiān)測自動發(fā)送系統(tǒng)、車輛監(jiān)控系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)和物流交易系統(tǒng)等。手工采集工具廣泛用于末段數(shù)據(jù)鏈，溫度監(jiān)測器主要是一般溫度計，人工監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)。少數(shù)發(fā)達地區(qū)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心配置了溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
    在我國，用于末梢冷鏈的人工數(shù)據(jù)采集目前基本是空白。如果有專供農(nóng)村地區(qū)的廉價易用的冷藏包溫度動態(tài)監(jiān)測的設(shè)備配備，則可大大加強冷鏈末梢的管理質(zhì)量。
    2010年，上海市嘉定區(qū)政府實施了一項計劃免疫管理項目，研究計劃免疫的信息化管理。在政府的大力支持下，項目組開發(fā)了針對疫苗冷鏈末梢安全的管理器。該設(shè)備利用了手機的邊際資源，廉價便利和數(shù)據(jù)信息化是其的特點。可應(yīng)用于醫(yī)護人員對于農(nóng)村邊遠地區(qū)的移動疫苗接種，以及大規(guī)模公共衛(wèi)生應(yīng)急疫苗接種時的末梢冷鏈管理。
    疫苗冷鏈末梢安全管理器基于降低成本和易操作，采用分離式設(shè)計，并把管理分為二端——疫苗端和管理端。疫苗端位于冷藏包內(nèi)，與疫苗同位，用于測量溫度；管理端位于手機內(nèi)，通過通訊協(xié)議接收疫苗端的數(shù)據(jù)，并管理數(shù)據(jù)，作出提示和報警。
    該設(shè)備核心功能是不間斷的溫度監(jiān)測。疫苗端可連續(xù)記錄溫度數(shù)據(jù)和發(fā)送，手機端的數(shù)據(jù)記錄可快捷把握運輸途中的溫度狀況，溫度指標(biāo)可隨疫苗不同動態(tài)設(shè)定。而且給設(shè)備造價低廉，整個疫苗端的設(shè)備制造成本在200元左右。
    溫度數(shù)據(jù)的屬性功能管理也是該設(shè)備的重要部分。例如：對于溫度監(jiān)測時的時間記錄，包含溫度監(jiān)測預(yù)設(shè)定時間記錄、數(shù)據(jù)同步時間和脫離同步時間、起點和終點時間等。
    對于溫度監(jiān)測的移動距離記錄利用了電信管道，條件許可的地區(qū)，增加GPS的應(yīng)用就可以獲得服務(wù)半徑、范圍、效率等數(shù)據(jù)。
    各種原因?qū)е乱呙鐪囟拳h(huán)境不穩(wěn)定時，都可使用該設(shè)備。例如邊遠農(nóng)村地區(qū)的長途疫苗搬運，冷藏包要保存幾天，這些長距離接種的醫(yī)護人員是主要使用者。自然災(zāi)害時的傳染病防治疫苗接種、其他所有不能預(yù)計的事件，如公共衛(wèi)生應(yīng)急事件、恐怖襲擊、嚴重電力故障時應(yīng)急接種時的應(yīng)用。