□本報(bào)記者曹亞慧
    “毒膠囊”，成為近日各大媒體上的一個(gè)“關(guān)鍵詞”。
    據(jù)央視《每周質(zhì)量報(bào)告》調(diào)查報(bào)道，在河北等多地膠囊生產(chǎn)企業(yè)，大量使用國(guó)家明令禁止用作食品藥品原料的工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊。此種明膠易出現(xiàn)重金屬鉻超標(biāo)，對(duì)人體有毒害作用。“毒膠囊”事件立刻引起各方關(guān)注，從供應(yīng)商到制藥企業(yè)再到監(jiān)管部門，“毒膠囊”風(fēng)波繼續(xù)發(fā)酵。“毒膠囊”的根源在于工業(yè)明膠提供者，然而由于膠囊是制藥企業(yè)供應(yīng)鏈的某一環(huán)節(jié)，出現(xiàn)問題，直接導(dǎo)致最終產(chǎn)品和藥企成為民眾聲討的對(duì)象。身處“毒膠囊”黑名單中，不乏一些知名度較高的大型制藥廠。“毒膠囊”事件需要反思整個(gè)藥品全流程管理背后的供應(yīng)鏈管控。
    全產(chǎn)業(yè)鏈的醫(yī)藥安全生產(chǎn)包括對(duì)供應(yīng)鏈上游的原料生產(chǎn)及采購等環(huán)節(jié)的管控。膠囊雖然只是醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上最末端極不起眼的一環(huán)，這個(gè)環(huán)節(jié)出問題，大型制藥廠當(dāng)然也難辭其咎。雖然始作俑者是產(chǎn)業(yè)鏈上游的小型膠囊供應(yīng)商，但也牽涉到下游大型藥企的采購管理等問題。
    “問題背后的問題才是真正的問題。”有業(yè)內(nèi)專家就指出：“‘毒膠囊’事件中，制藥企業(yè)在供應(yīng)鏈的采購管理上無論是明知故犯，還是因?yàn)椴恢�情而成為受害者，這個(gè)錯(cuò)誤都是很低級(jí)的。這也警示企業(yè)，危機(jī)面前應(yīng)加強(qiáng)自身內(nèi)控管理，強(qiáng)化對(duì)供應(yīng)鏈的把控。”
    藥品生產(chǎn)企業(yè)采購包括膠囊在內(nèi)的各種材料，生產(chǎn)并銷售成品藥，藥品經(jīng)各流通環(huán)節(jié)后，最終進(jìn)入了各大醫(yī)院和藥店。一直以來，很多制藥企業(yè)沒有真正意識(shí)到產(chǎn)品真正需要透明的供應(yīng)鏈，從原料采購、儲(chǔ)存、配料、加工、配送……都需要全流程參與監(jiān)管。而目前在國(guó)內(nèi)很多藥品制造和生產(chǎn)企業(yè)里沒有供應(yīng)鏈總監(jiān)，沒有現(xiàn)代化管理，甚至在一些大型的企業(yè)內(nèi)，供應(yīng)鏈管理也是空白化。而有一些企業(yè)則是將供應(yīng)鏈管理的概念狹窄化了，對(duì)內(nèi)控管理的理解有失偏頗，認(rèn)為內(nèi)控管理僅是對(duì)企業(yè)內(nèi)部控制的監(jiān)管。實(shí)際上，內(nèi)控管理還包括對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)鏈上供應(yīng)商的管理。“毒膠囊”事件中藥企對(duì)供應(yīng)鏈的管理責(zé)任是想賴都賴不掉的。制藥企業(yè)向膠囊企業(yè)采購藥用空心膠囊，首先要看膠囊企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證和膠囊生產(chǎn)批文。其次，要做質(zhì)量審計(jì)。這種審計(jì)通常每年至少一次，檢查膠囊的質(zhì)量、工藝、企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證體系。此外，提出訂貨后，交貨時(shí)也要依據(jù)公式來進(jìn)行抽檢。然而，這一切都沒有執(zhí)行。沒有構(gòu)建合理的內(nèi)控投入產(chǎn)出觀，藥企內(nèi)控管理失效，最終導(dǎo)致了“毒膠囊”事件發(fā)生。今后企業(yè)該如何從內(nèi)控管理方面防患于未然，將風(fēng)險(xiǎn)控制到最低？“首先，企業(yè)應(yīng)延伸產(chǎn)業(yè)鏈。比如中糧旗下的蒙牛，其高端產(chǎn)品的奶源均為自有牧場(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，從而可以從源頭上把控產(chǎn)品的質(zhì)量。在企業(yè)內(nèi)控管理延伸方面，美國(guó)波音公司的做法值得提倡。其供應(yīng)鏈遍布世界各地，我國(guó)也有其尾翼生產(chǎn)基地，但這并不影響波音公司對(duì)供應(yīng)鏈的管理。通過一套信息系統(tǒng)，波音公司將研發(fā)等信息遍布各個(gè)關(guān)聯(lián)企業(yè)，深入供應(yīng)鏈的末端，做到了有效把控供應(yīng)鏈。”有業(yè)內(nèi)人士提出。
    單從藥品供應(yīng)鏈管控上來看，也有可供借鑒的例子。USP是美國(guó)藥品 （包括原料藥和制劑）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)大全。它由美國(guó)藥典委員會(huì)每年更新再版一次，它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國(guó)麻醉品管制局的管制行為準(zhǔn)則；也是美國(guó)和其他幾個(gè)國(guó)家的官方藥典。USP就曾提出建議對(duì)美國(guó)藥物供應(yīng)鏈采取安全措施。在今年早些時(shí)候USP公布的一項(xiàng)用于保護(hù)藥品供應(yīng)鏈完整性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括了如何確保藥品可追溯、不摻假或假冒的、并經(jīng)過質(zhì)量完好運(yùn)輸?shù)淖罴褜?shí)踐。該文件給企業(yè)提供了關(guān)于如何最大限度地減少整個(gè)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)，從原材料采購、制造到分銷。“毒膠囊”事件可以看出，一些規(guī)模較大的公司恰恰缺少一個(gè)供應(yīng)鏈安全系統(tǒng)。不能夠徹底解決醫(yī)藥全供應(yīng)鏈流程的控制問題，勢(shì)必會(huì)影響對(duì)業(yè)務(wù)的專精，進(jìn)而影響競(jìng)爭(zhēng)力。修正藥業(yè)在被卷入“毒膠囊”風(fēng)波漩渦之后，公開表示下一步將建立自己的膠囊廠。然而，這種因危機(jī)事件而采取的措施很可能只是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的權(quán)宜之計(jì)，像極了曾在奶業(yè)暴發(fā)的“三聚氰胺事件”。“三聚氰胺事件”之后，大型乳品企業(yè)紛紛開始自建奶牛養(yǎng)殖場(chǎng)。
    兩個(gè)事件，讓我們看到了共同的漏洞和缺陷，那就是某些行業(yè)，某些企業(yè)的供應(yīng)鏈上下游管理的失控。顯然，“毒膠囊”事件發(fā)生是制藥企業(yè)對(duì)自身的內(nèi)控管理失效了。要破解這一困境，強(qiáng)勢(shì)的下游大廠商應(yīng)擁有產(chǎn)業(yè)鏈控制意識(shí)，避免因?yàn)槟骋粋�(gè)小的環(huán)節(jié)疏漏使企業(yè)陷入血本無歸的境地，進(jìn)而使得許多年樹立的企業(yè)品牌和產(chǎn)品的口碑轟然倒塌。
    當(dāng)下，這些大型下游制藥企業(yè)在痛定思痛后，應(yīng)該考慮如何徹底解決產(chǎn)業(yè)鏈中可能出現(xiàn)的問題。需采取縱向一體化戰(zhàn)略，從源頭開始控制，以求打通整個(gè)供應(yīng)鏈。