□本報記者曹亞慧
    “毒膠囊”，成為近日各大媒體上的一個“關鍵詞”。
    據央視《每周質量報告》調查報道，在河北等多地膠囊生產企業，大量使用國家明令禁止用作食品藥品原料的工業明膠生產的膠囊。此種明膠易出現重金屬鉻超標，對人體有毒害作用。“毒膠囊”事件立刻引起各方關注，從供應商到制藥企業再到監管部門，“毒膠囊”風波繼續發酵。“毒膠囊”的根源在于工業明膠提供者，然而由于膠囊是制藥企業供應鏈的某一環節，出現問題，直接導致最終產品和藥企成為民眾聲討的對象。身處“毒膠囊”黑名單中，不乏一些知名度較高的大型制藥廠。“毒膠囊”事件需要反思整個藥品全流程管理背后的供應鏈管控。
    全產業鏈的醫藥安全生產包括對供應鏈上游的原料生產及采購等環節的管控。膠囊雖然只是醫藥生產行業產業鏈上最末端極不起眼的一環，這個環節出問題，大型制藥廠當然也難辭其咎。雖然始作俑者是產業鏈上游的小型膠囊供應商，但也牽涉到下游大型藥企的采購管理等問題。
    “問題背后的問題才是真正的問題。”有業內專家就指出：“‘毒膠囊’事件中，制藥企業在供應鏈的采購管理上無論是明知故犯，還是因為不知情而成為受害者，這個錯誤都是很低級的。這也警示企業，危機面前應加強自身內控管理，強化對供應鏈的把控。”
    藥品生產企業采購包括膠囊在內的各種材料，生產并銷售成品藥，藥品經各流通環節后，最終進入了各大醫院和藥店。一直以來，很多制藥企業沒有真正意識到產品真正需要透明的供應鏈，從原料采購、儲存、配料、加工、配送……都需要全流程參與監管。而目前在國內很多藥品制造和生產企業里沒有供應鏈總監，沒有現代化管理，甚至在一些大型的企業內，供應鏈管理也是空白化。而有一些企業則是將供應鏈管理的概念狹窄化了，對內控管理的理解有失偏頗，認為內控管理僅是對企業內部控制的監管。實際上，內控管理還包括對產品供應鏈上供應商的管理。“毒膠囊”事件中藥企對供應鏈的管理責任是想賴都賴不掉的。制藥企業向膠囊企業采購藥用空心膠囊，首先要看膠囊企業的藥品生產許可證和膠囊生產批文。其次，要做質量審計。這種審計通常每年至少一次，檢查膠囊的質量、工藝、企業的生產管理和質量保證體系。此外，提出訂貨后，交貨時也要依據公式來進行抽檢。然而，這一切都沒有執行。沒有構建合理的內控投入產出觀，藥企內控管理失效，最終導致了“毒膠囊”事件發生。今后企業該如何從內控管理方面防患于未然，將風險控制到最低？“首先，企業應延伸產業鏈。比如中糧旗下的蒙牛，其高端產品的奶源均為自有牧場生產的產品，從而可以從源頭上把控產品的質量。在企業內控管理延伸方面，美國波音公司的做法值得提倡。其供應鏈遍布世界各地，我國也有其尾翼生產基地，但這并不影響波音公司對供應鏈的管理。通過一套信息系統，波音公司將研發等信息遍布各個關聯企業，深入供應鏈的末端，做到了有效把控供應鏈。”有業內人士提出。
    單從藥品供應鏈管控上來看，也有可供借鑒的例子。USP是美國藥品 （包括原料藥和制劑）的質量控制標準大全。它由美國藥典委員會每年更新再版一次，它是美國食品藥品監督管理局（FDA）和美國麻醉品管制局的管制行為準則；也是美國和其他幾個國家的官方藥典。USP就曾提出建議對美國藥物供應鏈采取安全措施。在今年早些時候USP公布的一項用于保護藥品供應鏈完整性的標準。該標準包括了如何確保藥品可追溯、不摻假或假冒的、并經過質量完好運輸的最佳實踐。該文件給企業提供了關于如何最大限度地減少整個供應鏈風險的指導，從原材料采購、制造到分銷。“毒膠囊”事件可以看出，一些規模較大的公司恰恰缺少一個供應鏈安全系統。不能夠徹底解決醫藥全供應鏈流程的控制問題，勢必會影響對業務的專精，進而影響競爭力。修正藥業在被卷入“毒膠囊”風波漩渦之后，公開表示下一步將建立自己的膠囊廠。然而，這種因危機事件而采取的措施很可能只是頭痛醫頭、腳痛醫腳的權宜之計，像極了曾在奶業暴發的“三聚氰胺事件”。“三聚氰胺事件”之后，大型乳品企業紛紛開始自建奶牛養殖場。
    兩個事件，讓我們看到了共同的漏洞和缺陷，那就是某些行業，某些企業的供應鏈上下游管理的失控。顯然，“毒膠囊”事件發生是制藥企業對自身的內控管理失效了。要破解這一困境，強勢的下游大廠商應擁有產業鏈控制意識，避免因為某一個小的環節疏漏使企業陷入血本無歸的境地，進而使得許多年樹立的企業品牌和產品的口碑轟然倒塌。
    當下，這些大型下游制藥企業在痛定思痛后，應該考慮如何徹底解決產業鏈中可能出現的問題。需采取縱向一體化戰略，從源頭開始控制，以求打通整個供應鏈。