□本報(bào)記者曹亞慧
    近日，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （以下簡稱新版GSP）終于揭開面紗，并將于今年6月1日正式實(shí)施。新版GSP確定了供應(yīng)鏈管理的全新思路，強(qiáng)調(diào)對藥品儲存、運(yùn)輸?shù)柔t(yī)藥流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。目前醫(yī)藥行業(yè)缺的不僅僅是設(shè)施設(shè)備和物流技術(shù)，還有流通環(huán)節(jié)的專業(yè)物流服務(wù)。因此，借此機(jī)會發(fā)展第三方醫(yī)藥物流也被寄予很高期望。“新版GSP法規(guī)以及后續(xù)的附則能夠公布并強(qiáng)制執(zhí)行的話，確實(shí)有利于推動我國第三方醫(yī)藥物流的發(fā)展。”全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會副秘書長張凌輝接受本報(bào)記者采訪時(shí)說。在此背景下，第三方醫(yī)藥物流這種新的醫(yī)藥物流模式正掙脫束縛走向自由市場。
◎●新規(guī)提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
    “新版GSP相較2000年發(fā)布的舊版相比，對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要求明顯提升，藥品流通企業(yè)將面臨藥品批發(fā)零售等全流通環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的考驗(yàn)。”億利天然藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理王高俊接受本報(bào)記者采訪時(shí)如是說。
    他介紹說，與舊版相比新版GSP對于藥品經(jīng)營流通企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規(guī)定。
    在硬件方面，新規(guī)要求企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。
    在軟件方面，新修訂的GSP提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。明確要求“質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。”
    在張凌輝看來，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)在諸多方面有所提高。“比如通過對藥品流通供應(yīng)鏈的各項(xiàng)資質(zhì)文件加強(qiáng)了管控、對倉儲和運(yùn)輸溫濕度控制更加嚴(yán)格，同時(shí)對企業(yè)的信息化水平提出了更高的要求，對質(zhì)量人員的執(zhí)業(yè)資格也提高了標(biāo)準(zhǔn)。這些軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提出，就是要求各類藥品流通企業(yè)在人員、軟件、硬件等各方面加大投入。這一方面是通過提升具體企業(yè)的管理水平，進(jìn)而提高行業(yè)管控水平；另外一方面也是拉大企業(yè)之間的差距、扶優(yōu)汰劣的需要。”
    同樣在王高俊看來，新版本要求的從業(yè)人員崗位更加細(xì)化，從業(yè)資格更高，特別是執(zhí)業(yè)藥師和倉儲驗(yàn)收人員，即所謂的“一高一低”人員。“在藥品流通和運(yùn)輸環(huán)節(jié)，重點(diǎn)強(qiáng)化了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制理念，如冷鏈管理、運(yùn)輸管理都要求專業(yè)化運(yùn)作。但從目前醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)來看，只有少數(shù)的大型企業(yè)集團(tuán)能做到，其他中小型醫(yī)藥流通企業(yè)根本無法做到，甚至有的小型企業(yè)常年不注意倉庫的溫濕度調(diào)節(jié)，只有在藥監(jiān)部門檢查的時(shí)候才臨時(shí)應(yīng)付。至于相關(guān)專業(yè)人員更是無從談起。硬件改造相對容易，而最為復(fù)雜、且成本、時(shí)間投入最大的，則是對人的改造和磨練，因?yàn)槿藛T配備不是短時(shí)間內(nèi)可以解決的。”
    此外，新版GSP對委托第三方運(yùn)輸，規(guī)定企業(yè)加強(qiáng)對被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過記錄等手段加強(qiáng)對承運(yùn)過程的質(zhì)量追溯等。這也被看作是對醫(yī)藥物流專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)要求提升，或有助于加快推進(jìn)我國第三方醫(yī)藥物流發(fā)展。
◎●或利好第三方物流
    因?yàn)獒t(yī)藥品的特殊性，過去醫(yī)藥物流都是由醫(yī)藥企業(yè)自行承擔(dān)。但是隨著行業(yè)的發(fā)展，近些年，隨著流通領(lǐng)域政策的頻頻調(diào)整，流通環(huán)節(jié)趨于扁平化，打破了原有的醫(yī)藥營銷格局，各醫(yī)藥商業(yè)巨頭逐漸從“購銷”模式轉(zhuǎn)向“委配”模式。而新版GSP中的一些規(guī)定或?yàn)獒t(yī)藥第三方物流鋪路。
    張凌輝向記者介紹說，2005年，國家藥監(jiān)局曾行文提出對于具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥企業(yè)，可以給予從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的試點(diǎn)資格。但是，由于我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展所限，當(dāng)時(shí)的政府監(jiān)管部門、企業(yè)、以及從業(yè)人員對第三方醫(yī)藥物流的概念還沒有清晰認(rèn)識，因此直到今日醫(yī)藥第三方物流還沒有全國意義上的普及政策。“在商務(wù)部的醫(yī)藥物流服務(wù)能力評估標(biāo)準(zhǔn)里，采納現(xiàn)代醫(yī)藥物流和第三方醫(yī)藥物流的概念。在新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的附則里，也有關(guān)于現(xiàn)代物流和第三方醫(yī)藥物流的規(guī)定。例如，國家藥監(jiān)局授權(quán)四川藥監(jiān)局就醫(yī)藥第三方物流正在開展試點(diǎn)課題。因此，新版GSP法規(guī)以及后續(xù)的附則能夠公布并強(qiáng)制執(zhí)行的話，確實(shí)有利于推動我國第三方醫(yī)藥物流的發(fā)展。”
    在王高俊看來：“實(shí)施新版規(guī)定后，一些中小型企業(yè)的壓力可能會更大。這些中小型公司可能要在經(jīng)營戰(zhàn)略上做調(diào)整，如轉(zhuǎn)為專業(yè)的藥品推廣和代理公司；一些大中型醫(yī)藥公司可能會在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、配送半徑、渠道規(guī)劃、分倉儲中心（分公司）建設(shè)、人員管理安置、考核方案等方面加大力度，并在企業(yè)重組、兼并等方面快速跑馬圈地，爭取優(yōu)質(zhì)中小型公司，快速完善自己的配送網(wǎng)絡(luò)和配送能力。這樣，在行業(yè)內(nèi)可能就會涌現(xiàn)出眾多專業(yè)物流（調(diào)撥）公司。”
    他分析說：“自建物流配送隊(duì)伍和車隊(duì)對企業(yè)來說成本太高，第三方物流雖然不能嚴(yán)格按照藥品流通的要求完善硬件設(shè)施，但其效率高、成本低一直被企業(yè)所信賴。”面對新版GSP對倉儲和運(yùn)輸?shù)纳�級要求，“一些公司可以倉儲共享、委托專業(yè)第三方物流配送藥品。第三方物流公司致力于藥品的安全和有效及時(shí)配送，各自完善各自的功能，對藥品經(jīng)營企業(yè)來說也是個好事。”可以肯定的是，選擇第三方醫(yī)藥物流這個發(fā)展模式是產(chǎn)業(yè)集約化、鏈條化的一個基礎(chǔ)。“其集約化的服務(wù)模式必將提高行業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和效率，帶來交易成本、倉儲成本、運(yùn)輸成本、配送成本、管理成本的降低。未來，第三方醫(yī)藥物流模式肯定會成為一種主流。”
◎●如何應(yīng)對新挑戰(zhàn)？
    新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸?shù)扔布�，以及人員資質(zhì)和配備等軟件提出了更高的要求，給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。“我們的信息管理、倉儲溫濕度控制、冷鏈物流，都走在行業(yè)前列。國藥從2009年新版GSP修訂開始時(shí)，就已經(jīng)率先著手在硬件方面和軟件方面都積極向新規(guī)靠攏。”國藥物流有限責(zé)任公司副總經(jīng)理陳瑞春接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。
    而在王高俊看來，一些硬件設(shè)施的要求也許不會成為一些企業(yè)的“硬傷”。但規(guī)范中所倡導(dǎo)和要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和理念性的變化，會給企業(yè)提出一些新的挑戰(zhàn)。
    他指出：“首先，企業(yè)需要投入相當(dāng)?shù)馁Y金更新設(shè)備，以達(dá)到冷鏈、溫濕度自動監(jiān)控和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等設(shè)備要求；另一方面，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、流程執(zhí)行上，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行提升。同時(shí)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)鏈管理理念對國內(nèi)一些小的醫(yī)藥流通企業(yè)都是較新的理念，需組織各級人員進(jìn)行培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。這對不少企業(yè)日常經(jīng)營管理都提出了挑戰(zhàn)。”
    此外，目前醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的管理和業(yè)務(wù)流程中的一些傳統(tǒng)做法和規(guī)范中的要求相差甚遠(yuǎn)，如新版規(guī)范中要求配送企業(yè)的運(yùn)輸工具必須是“密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施”。但實(shí)際情況是，相當(dāng)一部分企業(yè)都是采取臨時(shí)租賃、委托一些非醫(yī)藥專業(yè)配送的物流企業(yè)完成運(yùn)輸任務(wù)，主要是考慮成本和時(shí)效，從實(shí)際操作來看，做的也挺好。而且，目前藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收貨物的時(shí)候一些“潛規(guī)則”無法杜絕，如包裝破損的標(biāo)準(zhǔn)、拆零等在運(yùn)輸中很難做到有效管理，都在某些程度上增加了藥品經(jīng)營企業(yè)的管理難度。新版GSP給藥品運(yùn)輸、召回的過程管理提出了新的要求，工作更細(xì)化了，要求對運(yùn)輸?shù)拿恳粋�環(huán)節(jié)按照藥品運(yùn)輸?shù)囊�求來做，改變了以往的“只要見到貨就是安全的”、“只要手續(xù)全就是合法的”操作模式。這樣就會要求從事第三方物流的企業(yè)必須按照GSP的要求進(jìn)行硬件升級和改造。“如果企業(yè)真的做到了，對企業(yè)的長期發(fā)展是有好處的。如果企業(yè)能做到嚴(yán)密的內(nèi)審、產(chǎn)品的召回管理、運(yùn)輸?shù)挠行ПO(jiān)控，杜絕目測和感覺的因素，對規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)是個保障。”王高俊說。
◎●緩沖期需逐步“熱身”
    雖然從新版GSP發(fā)布到6月1日正式實(shí)施，有3個多月的“熱身”緩沖期；但對于近在咫尺的新政實(shí)施，還是刺激著眾多企業(yè)的神經(jīng)。同樣，新規(guī)實(shí)施之后還將有3年的調(diào)整“緩沖期”，針對人員的管理與培訓(xùn)，藥品采購、儲存管理、銷售管理、運(yùn)輸與配送以及售后等方面，從經(jīng)營思路上轉(zhuǎn)變，以及對業(yè)務(wù)流程的重新設(shè)計(jì)與優(yōu)化、重新梳理管理流程和適應(yīng)新的行業(yè)規(guī)則，更多的企業(yè)都表示需要一個不斷調(diào)整和逐步完善的過程。
    與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士指出，針對當(dāng)前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的現(xiàn)狀，新政改革估計(jì)難以在短時(shí)間內(nèi)順利實(shí)現(xiàn)。“這主要還是受到了行業(yè)現(xiàn)狀的限制。”張凌輝指出，一方面，我國有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)上萬家，各類藥店、藥房等幾十萬個終端；尤其是年銷售超過5億元人民幣的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)不會超過500家。正是由于眾多中小企業(yè)存在，因此新版GSP要想較快的在我國強(qiáng)制推行實(shí)施，難度很大。另一方面，GSP標(biāo)準(zhǔn)是全國統(tǒng)一的法規(guī)，但是由于我國各省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異很大，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行的時(shí)候也面臨困難：比如山東省藥監(jiān)局出臺的現(xiàn)代醫(yī)藥物流暫行標(biāo)準(zhǔn)就是GSP標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，其中要求山東省內(nèi)40家現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)必須有超過15000平方米的大型倉庫；但是在湖南省，現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)降低為5000平方米，因?yàn)楹�南省�?nèi)242家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，年銷售超過10億元人民幣的不會超過10家，標(biāo)準(zhǔn)太高就無法執(zhí)行。
    正是這種發(fā)展水平的差異存在，尤其是我國醫(yī)藥流通業(yè)的物流管理水平普遍較低，因此新版GSP標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的附則文件要想大規(guī)模的實(shí)施，還有一個漫長的過程。
    張凌輝告訴記者，從目前的態(tài)勢來看，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)雖然公布了，但是還有若干關(guān)于現(xiàn)代物流、冷鏈物流、信息化、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易等涉及到企業(yè)軟硬件資金投入的附則還未公布；各省也會具體出臺自己的執(zhí)行驗(yàn)收細(xì)則。再加上商務(wù)部已經(jīng)公布了醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)；國務(wù)院也將要提高土地出讓金。因此對廣大有志于發(fā)展規(guī)范醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)、做大做強(qiáng)的企業(yè)而言，必須要抓住幾個機(jī)會。
    他建議，第一，利用國家規(guī)范醫(yī)藥物流的機(jī)會，抓緊獲取土地資源。尤其是還沒有落實(shí)土地的企業(yè)，一定要獲取足夠的商業(yè)用地。按照醫(yī)藥物流研究設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)上海通量信息科技有限公司的測算，設(shè)計(jì)一個具有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥物流中心所需要的土地最少要在60畝。第二，已經(jīng)具有土地的醫(yī)藥企業(yè)，要抓緊向各省藥監(jiān)局遞交醫(yī)藥物流項(xiàng)目的籌建報(bào)告。同時(shí)按照新版GSP的前期征求標(biāo)準(zhǔn)和各省局的指示開展建設(shè)工作，力爭在省內(nèi)成為較早一批通過省局認(rèn)證的現(xiàn)代物流和第三方醫(yī)藥物流試點(diǎn)企業(yè)。第三，企業(yè)應(yīng)該盡快規(guī)范自己的業(yè)務(wù)，將個人代理、掛靠等不規(guī)范的業(yè)務(wù)通過第三方物流的方式進(jìn)行規(guī)范運(yùn)營。同時(shí)要避免在現(xiàn)代物流項(xiàng)目中使用同一家軟件公司的ERP業(yè)務(wù)系統(tǒng)和WMS倉儲系統(tǒng)，導(dǎo)致將來第三方物流業(yè)務(wù)開展時(shí)無法和客戶的ERP軟件對接。對于區(qū)域性或跨區(qū)配送的企業(yè)，其完全可以按照要求升級改造，如有條件還可申請藥品第三方物流資質(zhì)，吸納不具備藥品配送能力企業(yè)的配送業(yè)務(wù)。