近年來，藥用輔料領域在產(chǎn)業(yè)內的關注度逐漸升溫，其在對藥物功效、釋藥技術等方面的作用正被慢慢挖掘出來。然而全球各地仍發(fā)現(xiàn)一些使用低標準藥用輔料而導致的危及公眾健康問題。據(jù)悉，這些不良事件的起因大多數(shù)不是生產(chǎn)差錯，而在于藥用輔料的流通過程。
流通形態(tài)變化
行業(yè)亟待整頓
隨著采購藥用輔料的供應鏈變得越來越復雜，由誤貼標簽、污染或一種產(chǎn)品替換另外一種產(chǎn)品等事件所導致的差錯率也在上升，增加了病人使用那些質量受損的產(chǎn)品的危險性。
如今，歐盟委員會在對藥品的立法中，已經(jīng)把確保藥品質量的重任推向了制藥企業(yè)，形勢逼迫著制藥公司必須加大對供應鏈的可追溯性。
正由于認識到了這一點，國際藥用輔料委員會（IPEC）歐洲分會連同美國分會已擬訂了一份新的《流通規(guī)范指南》（GDP 指南），旨在幫助藥用輔料經(jīng)銷商確保它們建立起安全的質量保證體系。這份指南也將幫助藥用輔料生產(chǎn)商確保其產(chǎn)品在整個供應鏈中的安全和質量。
據(jù)悉，IPEC 制定的GDP 指南依據(jù)的是2004 年公布的由WHO 制定的《原料藥的貿易及經(jīng)銷規(guī)范》（GTDP）。IPEC 對GTDP 進行了適當修改，其中包含了對整份文件的解釋性說明，對文件中有關藥用輔料經(jīng)銷的建議進行了闡述。
IPEC 歐洲分會GDP 委員會主席Frank Milek 在向行業(yè)會員發(fā)布這份新的指南時說，與15~20 年前的情況不一樣，全球化導致越來越多的貿易商和經(jīng)銷商在全球各地采購藥用輔料來供應給歐洲的終端用戶；這種情況也產(chǎn)生了更大的風險，因此，一方面，管理部門要像對原料藥那樣對藥用輔料加強監(jiān)管，另一方面，藥用輔料行業(yè)必須制定更加嚴格的標準，并切實遵照執(zhí)行。
缺少專業(yè)經(jīng)銷商
新法規(guī)定各方有責
目前，歐洲的GMP 規(guī)范并沒有覆蓋到藥用輔料經(jīng)銷這一環(huán)節(jié)。但是，歐盟委員會擬議中的藥用輔料規(guī)定（EC Excipients Directive ）將會針對那些重新包裝某些藥用輔料的經(jīng)銷商實施制約措施。
目前，歐洲大約有1200 家化工品經(jīng)銷商，其中三分之二向制藥行業(yè)提供原料，但它們之中很少有專業(yè)從事藥用化工品的經(jīng)銷商，這就成為藥用輔料在經(jīng)銷環(huán)節(jié)產(chǎn)生問題的隱患。比如，一家異丙醇經(jīng)銷商不僅向制藥行業(yè)供貨，而且還向清洗行業(yè)、涂料公司以及潤滑劑生產(chǎn)廠供貨。如果異丙醇用于生產(chǎn)清洗產(chǎn)品，那么其含有十萬分之一的苯含量也沒有關系，但如果它最終用于藥片的生產(chǎn)，這就可能會成為一個大問題。
Frank Milek 指出，1998 年，世界衛(wèi)生組織發(fā)表的一份報告說，在之前的10 年里，全球收錄到的因使用低質藥用輔料而導致的死亡人數(shù)達到500 人，這其中包括1996 年發(fā)生在海地的88 人因服用被低質量的丙三醇污染的咳嗽糖漿而死亡。但至于到底還有多少事件沒有被記錄到卻不得知。
為了規(guī)范藥用輔料的經(jīng)銷秩序，值得一提的是，新規(guī)定中規(guī)定了供應鏈中的所有各方都要承擔相應的責任，而不僅僅是成品制劑生產(chǎn)商才承擔責任。這樣一來，藥用輔料生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商都變成了不能互相推卸責任的“拴在一條繩上的螞蚱”，不得不考慮僅僅確保產(chǎn)品在出廠時符合質量標準是不夠的，還需要對經(jīng)銷商、供應商進行資格審查，確保自家聲譽不會因供應鏈中出現(xiàn)問題而受到損害，因為一旦出現(xiàn)這種情況，所有利益關聯(lián)方很可能將面臨訴訟的危險。